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强生又陷“召回门” 在华再召118盒问题药

【发表时间:2020-01-01 02:16:29 来源:】

  国家食品药品监督管理局日前在官方微博“中国药监”上踢爆强生又陷“召回门”:由于可能会出现“缓慢收缩”或“无法收缩”的问题,强生宣布召回Cordis公司生产的球囊扩张导管(商品FireStar),涉及产品批号为15437344,该款产品在中国共有118盒。主要作用是用于支撑冠状动脉的狭窄部分,支持心脏手术的正常进行。

  强生医疗器械媒体事务经理蒋柯接受媒体采访时表示,“已经于6月13日完成该批次产品相关的医院和经销商的通知工作,并于6月18日上报上海市食品药品监督管理局。到目前为止,未使用的55盒产品全部在强生(中国)医疗器材有限公司的管控之下。”但是,对于产品出现问题的原因,强生方面表示尚无法回答。值得一提的是,4年前,强生已经因为这款球囊扩张导管存在的问题宣布召回,并被美国食品及药物管理局定为最严重的“一级召回”。

  对于被召回的产品为何出现问题,目前业内有两种说法,一种是企业内控或存在问题,即产品本身有质量问题;另一种是产品在市场使用中出现的问题,说明产品所属的行业本身技术壁垒较高,风险难规避。

  记者了解到,一方面,强生作为跨国公司巨头,业务横跨日化、医药行业,2011年时其三大业务共实现销售收入650亿美元,去年业绩紧随全球制药老大辉瑞之后。其中药品实现销售收入244亿美元,同比增长8.8%,位居世界第八位;医疗器械和诊断产品实现销售收入258亿美元,同比增长4.8%;个人护理产品实现销售收入149亿美元,同比增长2.2%。产品线广铺、业务快速扩张和产品外包生产等,都可能为公司管理埋下隐患。而另一方面,用于心脏、癌症、关节炎等病症的医疗器械和药品普遍存在高风险,此次召回用于治疗冠心病的产品,又属于门槛较高的行业,风险存在的可能性更大。



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